版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鍀[99mTc]雙半胱氨酸注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鍀[99mTc]雙半胱氨酸注射液說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Technetium[99mTc]-1,1-Ethylenedicysteine Injection（99mTc-EC）
漢語拼音：De [99mTc]Shuɑnɡbɑnɡuɑnɡ′ɑnsuɑn Zhusheye
本品主要成份及其化學名稱爲：高鍀[99mTc]酸雙半胱氨酸。
結構式：
分子式：99mTcC8H12N2O5S2
分子量：
【性狀】
本品爲無色澄明液體。
【藥理毒理】
本品靜脈注射後，腎的首次通過清除率高，可在腎中迅速聚積，分別爲肝及血放射量的6.6倍和2.4倍，故可用於探測腎局部血流灌注的改變。
【藥代動力學】
本品經靜脈注射後，在腎中迅速聚積。注射後1分鐘，腎、肝、血的放射量(%I.D/organ)分別爲19.14±2.34，2.9±0.28，8.04±0.85，本品排泄也快，30分鐘時，腎、肝、血的放射量分別爲0.97±0.21，1.43±0.14，0.18±0.04。其血漿蛋白的結合率爲(31±7)%。血液清除率爲鄰碘[131I]馬尿酸鈉的(75±5)%。
【適應症】
本品可用於診斷各種腎臟疾病引起的腎臟血液灌注、腎功能變化和了解尿路通暢性。
【用法用量】
腎顯像靜脈注射，成人一次用量148～370MBq，兒童酌減，最大注入體積不得超過6ml。
【不良反應】
尚不明確。
【禁忌】
【注意事項】
1．本品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。
2．本品如發生混濁，變色或沉澱不得使用。
3．必須在製備後7小時內使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
輻射吸收劑量
99mTc-EC的輻射吸收劑量估計值
器 官 | mGy/MBq |
膀胱壁 骨 小腸壁 上結腸壁 下結腸壁 腎 肝 肺 肌 肉 心 壁 胰 脾 睾 丸 全 身 | 1.6 1.4 1.6 1.6 1.9 1.9 1.9 1.4 1.4 1.1 1.4 1.6 1.4 1.1 0.8 1.4 |
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：